Thuốc sản xuất trong nước khá bình đẳng với thuốc ngoại về chỉ tiêu chất lượng, về đấu thầu vào hệ thống các bệnh viện. Nhưng đôi khi thuốc sản xuất trong nước vẫn chưa được ưu tiên sử dụng, bị mang tiếng là kém chất lượng. Chung quanh vấn đề này, phóng viên Nhân Dân hằng tháng đã có cuộc trao đổi với ông Nguyễn Đăng Lâm (ảnh bên), Phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương để có cái nhìn khách quan về chất lượng thuốc trong nước.
Thưa ông, hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Việt Nam có mặt tại các tỉnh, thành phố trên cả nước có nhiệm vụ phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả lưu hành trên thị trường để người dân được dùng thuốc an toàn và chất lượng. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương bên cạnh việc chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước, hằng năm còn thực hiện kiểm nghiệm hàng nghìn mẫu thuốc sản xuất trong nước và nhập từ nước ngoài. Từ thực tế công tác chỉ đạo và trực tiếp kiểm nghiệm, ông có thể đánh giá chung về chất lượng thuốc của các doanh nghiệp sản xuất trong nước như thế nào?
Có thể nói, trong những năm vừa qua, các doanh nghiêp sản xuất thuốc trong nước đã đầu tư lớn vào nhà xưởng, máy móc, trang thiết bị để đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới) và hiện nay có hơn 130 doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước đều đã đạt tiêu chuẩn GMP- WHO. Đạt tiêu chuẩn GMP-WHO bắt buộc các sản phẩm thuốc sản xuất phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, nguyên liệu phải được kiểm tra chất lượng trước khi đưa vào sản xuất và thành phẩm phải được kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành ở thị trường. Một số doanh nghiệp còn có dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP-châu Âu và sản phẩm của họ được xuất khẩu sang thị trường châu Âu. Trước đây, không nhiều doanh nghiệp đầu tư riêng các phòng nghiên cứu xây dựng sản phẩm thì hiện nay đầu tư này là phổ biến. Những đầu tư đó nhằm bảo đảm nâng cao chất lượng sản phẩm, sản phẩm phải được nghiên cứu đầy đủ, bài bản để hiệu quả và an toàn cho người sử dụng. Khi thuốc đã lưu hành ở thị trường thì còn phải chịu sự kiểm tra, giám sát thường xuyên của 64 đơn vị kiểm nghiệm thuốc trong cả nước, trong đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh kiểm tra chất lượng thuốc đầu nguồn; các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố kiểm tra cuối nguồn ở các nhà thuốc, chợ thuốc bằng cách lấy mẫu ngẫu nhiên về phân tích, kiểm nghiệm chất lượng. Qua công tác lấy mẫu thuốc, kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc ở tất cả các cơ sở từ khâu sản xuất, xuất, nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối thuốc trong phạm vi cả nước trong những năm vừa qua có thể khẳng định, tỷ lệ thuốc nội ít vi phạm hơn thuốc ngoại. Có tới hơn 80% số mẫu lấy kiểm tra chất lượng là thuốc nội, trong khi chỉ có gần 20% số mẫu lấy kiểm tra chất lượng là thuốc nhập ngoại, và tỷ lệ không đạt chất lượng của thuốc ngoại lại cao hơn thuốc sản xuất trong nước. Cũng từ thực tế này mà vừa qua, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có chính sách tăng cường tiền kiểm với các nhà sản xuất thuốc nước ngoài đã có vi phạm chất lượng (tiền kiểm 100% sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường) thay vì hậu kiểm như đã áp dụng chung cho cả doanh nghiệp trong nước và nước ngoài. Sau khi nhập vào Việt Nam, thuốc của các doanh nghiệp từng có vi phạm phải được kiểm nghiệm, nếu đạt chất lượng mới cho lưu hành trên thị trường, còn không đạt sẽ bị tiêu hủy hoặc yêu cầu tái xuất. Các vi phạm phổ biến là không đạt hàm lượng, không đạt độ hòa tan và rơi nhiều vào các doanh nghiệp sản xuất thuốc của Ấn Độ, Hàn Quốc. Căn cứ số liệu kiểm nghiệm, có thể thấy thuốc nội chất lượng ổn định hơn.
Kiểm nghiệm chất lượng các mẫu thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Nhiều doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước hiện nay đi theo hướng sản xuất thuốc thử tương đương sinh học, tức là chứng minh thuốc nội mình có tác dụng tương đương thuốc sáng chế nhập ngoại. Hướng đi này vừa cho ra đời những sản phẩm giữ nguyên hiệu quả điều trị nhưng giảm giá thuốc, vừa dần xóa tâm lý so bì thuốc nội, thuốc ngoại. Qua công tác đánh giá tương đương sinh học, ông nhận định như thế nào về thuốc thử tương đương sinh học trong nước?
Hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau. Từ năm 2007, hai Trung tâm Đánh giá tương đương sinh học thuộc Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và TP Hồ Chí Minh bắt đầu hoạt động. Cùng với sự đầu tư của Bộ Y tế, năng lực thử nghiệm của các trung tâm tăng dần qua các năm và các nhà sản xuất cũng thấy lợi ích của việc thử tương đương sinh học nên nhu cầu thử tương đương sinh học hiện nay là rất lớn. Tất nhiên có thuốc không tương đương, nhưng đánh giá chung thì tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước tương đương sinh học với thuốc đối chứng là khá cao, điều đó chứng tỏ thuốc của Việt Nam có hiệu quả điều trị tương đương các thuốc phát minh. Theo quy định thì có 12 hoạt chất phải thử tương đương sinh học nhưng các doanh nghiệp trong nước đã thử cả những hoạt chất ngoài danh mục mục đích, không chỉ có lợi thế trong đấu thầu mà họ còn muốn có những tài liệu chứng minh để bác sĩ, người sử dụng biết rõ chất lượng sản phẩm. Trong chiến lược quốc gia phát triển ngành dược được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt ngày 10-1-2014 cũng đưa ra mục tiêu đến 2020, phấn đấu 40% thuốc generic sản xuất trong nước được đánh giá tương đương sinh học, điều đó cho thấy xu hướng và khả năng các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước sản xuất thuốc tương đương thuốc nước ngoài.
Tuy chất lượng thuốc sản xuất trong nước đã được chứng minh từ thực tế kiểm nghiệm như vậy nhưng người bệnh vẫn “sính” dùng thuốc ngoại và tại một số cơ sở điều trị thuốc ngoại vẫn được bác sĩ kê nhiều hơn thuốc nội. Vậy, mâu thuẫn này theo ông do đâu và cần giải pháp gì để thuốc tốt trong nước đến được với người bệnh?
Phải khẳng định thuốc của nhà sản xuất có uy tín, của các nước phát triển có những điểm nổi trội hơn do được nghiên cứu bài bản, có nhiều kinh nghiệm trong sản xuất, quản lý chất lượng. Thực tế có sự so sánh uống thuốc của nhà sản xuất lớn có uy tín, của các nước phát triển đỡ bệnh nhanh, còn thuốc nội có khỏi nhưng lâu hơn, do đó, không tránh được xu hướng sử dụng thuốc ngoại. Và hơn nữa, có nhiều loại thuốc trong nước chưa sản xuất được. Theo tôi, cần làm tốt việc thông tin giới thiệu, quảng bá sản phẩm cho bác sĩ và người dân hiểu. Các doanh nghiệp nước ngoài họ có điều kiện để quảng cáo, giới thiệu đến bác sĩ, người sử dụng bằng các hội thảo, hội nghị khách hàng liên tục, do đó, bác sĩ có thông tin rất rõ về sản phẩm của họ. Còn thuốc nội đang rất yếu khâu quảng bá, giới thiệu sản phẩm. Thuốc là sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe nên bác sĩ, người bệnh cần phải được thông tin đầy đủ, phải có tài liệu chứng minh để họ yên tâm, tin tưởng và phải có thời gian để thị trường chấp nhận. Ngoài sự nỗ lực quảng bá của doanh nghiệp cũng cần đến cơ chế quản lý, ưu đãi của cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ quan truyền thông để người dân biết được thuốc chất lượng mà dùng.
Trân trọng cảm ơn ông về cuộc trao đổi này!