Ngày 19-8, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã có quyết định yêu cầu các địa phương trong cả nước tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc đối với các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thuốc. Quyết định này được ban hành khi gần đây, Cục này liên tục phát hiện nhiều doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thuốc có sai phạm về chất lượng.
Siết chặt công tác kiểm tra, không để thuốc kém chất lượng đến tay người sử dụng
Nhóm thuốc giá rẻ sai phạm nhiều
Theo Cục Quản lý Dược, qua công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong thời gian gần đây, Cục đã phát hiện một số doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thuốc có nhiều sai phạm như: phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất thiếu chỉ tiêu chất lượng so với tiêu chuẩn đăng ký; mẫu nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không cập nhật việc thay đổi, bổ sung hướng dẫn cách ghi chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định và cảnh báo đối với thuốc có chứa hoạt chất như Glucosamin, Glutathion, Arginin, Thymodudulin, nhóm statin, Dabigatran etexilat, Strontium ranelat, Paracetamol, Tolperison, Cilostazol…; thực hiện chưa đúng quy định về thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng của cơ quan quản lý.
Trước đó, ngày 15-8, Cục Quản lý dược đã ký quyết định rút số đăng ký lưu hành hàng loạt loại thuốc nhập khẩu khỏi danh mục các loại thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do không đạt các chỉ tiêu chất lượng. TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược cho biết, các hãng thuốc ngoại có thuốc không đạt chỉ tiêu chất lượng bị rút số đăng ký lưu hành nhiều nhất trong đợt này tập trung vào nhóm thuốc giá rẻ, nhập khẩu từ các nước Ấn Độ, Pakistan, Trung Quốc. Đơn cử như trong quyết định rút số đăng ký lưu hành mà Cục Quản lý dược ban hành ngày 15-8 vừa qua, các thuốc bị rút số lưu hành chủ yếu của các nhà sản xuất Ấn Độ như Umedica Laboratories Pvt., Ltd.; Marksans Pharma Ltd.; Yeva Therapeutics Pvt., Ltd., Cure Medicines (I) Pvt., Ltd., Medley Pharmaceuticals Ltd…
Ngoài số thuốc kém chất lượng bị các cơ quan chức năng phát hiện trong quá trình tiền kiểm, hậu kiểm thời gian vừa qua thì các Viện kiểm nghiệm thuốc vẫn định kỳ lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm nghiệm chất lượng. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương mỗi năm đã lấy hàng chục nghìn mẫu thuốc lưu hành trên thị trường để kiểm tra chất lượng và và có nhiều mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, phổ biến nhất là không đạt chỉ tiêu về độ hòa tan, không đủ định lượng, nhiễm vi sinh…
Tập trung vào các thuốc từng có vi phạm
Theo quy định hiện hành, cơ sở để chấm thầu thuốc vào các đơn vị khám chữa bệnh là cùng một loại thuốc, cùng một hoạt chất thì thuốc nào giá rẻ nhất sẽ trúng thầu. Cũng vì vậy, tuy giá thuốc trúng thầu vào các bệnh viện trong 6 tháng đầu năm nay đã giảm hơn 35% nhưng vẫn còn một nỗi lo là để cạnh tranh về giá, không ít doanh nghiệp dược đã hạn chế đầu tư cho chất lượng thuốc. Tại hội nghị sơ kết công tác y tế 6 tháng đầu năm 2014 do Bộ Y tế tổ chức mới đây, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam cũng đã bày tỏ lo ngại về chất lượng thuốc ngoại nhập giá rẻ khi dẫn ra ví dụ: “Có những loại thuốc giá 1 đồng 1 lọ, nhưng tiêm 10 lọ bệnh nhân chưa khỏi, trong khi loại thuốc có giá cao hơn, số lần tiêm ít hơn, người bệnh khỏi nhanh hơn”. Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam nhấn mạnh, việc lựa chọn thuốc điều trị phải tính đến quyền lợi của người bệnh.
Trước thực trạng liên tục phát hiện nhiều loại thuốc nhập khẩu kém chất lượng, ngày 19-8, Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường đã ký quyết định yêu cầu các địa phương trong cả nước tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc đối với các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thuốc. Tại công văn này, Cục yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thuốc phải tiến hành đánh giá đầy đủ nhà cung cấp/nhà sản xuất để đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường, thực hiện nghiêm túc các thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định.
Đặc biệt, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước tích cực vào cuộc theo chức năng nhiệm vụ, tăng cường kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu, kinh doanh thuốc trên địa bàn. TS Trương Quốc Cường cho biết, đợt kiểm tra này sẽ tập trung vào việc kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các đơn vị nhập khẩu có thuốc vi phạm chất lượng. TS Trương Quốc Cường cho biết thêm, Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp Sở Y tế các địa phương tăng cường thanh, kiểm tra việc thực hiện quy định về quản lý chất lượng thuốc và thu hồi thuốc kém chất lượng trong cả nước, đồng thời sẽ xử lý nghiêm các trường hợp cố tình vi phạm.
Duy Tiến