Dù chưa có kết luận cuối cùng nhưng sự kiện lãnh đạo Công ty Dược phẩm VN Pharma bị cơ quan chức năng tạm giữ vì nghi có hành vi làm giả giấy tờ, hồ sơ thuốc tân dược… đã hé lộ nhiều bất thường trong việc nhập khẩu và đấu thầu thuốc tại Việt Nam.
Khuất tất của VN Pharma…
Được thành lập năm 2011, Công ty Dược phẩm VN Pharma do ông Nguyễn Mạnh Hùng làm Chủ tịch HĐQT, kiêm Tổng giám đốc công ty. Trong 4 năm, VN Pharma đã nhanh chóng thành lập nhiều công ty con, phát triển hoạt động trên nhiều lĩnh vực: Dược phẩm, sinh hóa phẩm y tế, hậu cần ngành dược, phòng khám và các thiết bị y tế… Dù là một công ty còn khá non trẻ nhưng VN Pharma đã nhanh chóng “vượt mặt” các công ty lớn trong ngành để dành các gói thầu béo bở. Thế nhưng, sự thật dần được hé lộ vào ngày 19/9/2014 khi ông Nguyễn Mạnh Hùng, Chủ tịch Hội đồng Quản trị Công ty VN Pharma bị Cơ quan Điều tra (Bộ Công an) bắt giữ.
Bước đầu Cơ quan Điều tra xác định, Pharma đã phối hợp với một số đối tượng nhập lậu nhiều lô thuốc không rõ nguồn gốc vào thị trường Việt Nam. Sau đó, các công ty này có hành vi giả mạo hồ sơ, giấy tờ và gian lận trong quá trình đấu thầu thuốc nhằm mục đích phân phối số hàng thuốc lậu này vào thị trường Việt Nam. Thông tin này gây rúng động dư luận vì Công ty Dược phẩm VN Pharma dù mới được thành lập nhưng đã sớm được xem là một “ông lớn” ngành dược, khi thâu tóm phần lớn thị trường thuốc nhập khẩu trên địa bàn TP HCM.
Sau sai phạm của Công ty Dược phẩm VN Pharma, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có quyết định rút giấy phép lưu hành một loạt thuốc của đơn vị này. Cụ thể vào ngày 8/10/2014 Cục Quản lý Dược đã thu hồi giấy phép của 7 loại thuốc gồm: H2K 200, H2K 400, H2K 250, H2K500, H2K750, H-Cipox 200 và H-Levo 500. Đây là các loại thuốc dạng dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, có chứa hoạt chất Ciprofloxacin và Levofloxacin dùng để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn như: Nhiễm trùng huyết, viêm xoang, viêm phổi… Lý do bị rút số đăng ký ra khỏi danh mục thuốc được lưu hành tại Việt Nam là do hồ sơ dữ liệu thông tin của các loại thuốc này không đúng với thực tế sản xuất. Thêm nữa, Cục Quản lý Dược cũng quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ mà Công ty VN Pharma đăng ký.
Điều đáng nói, đây không phải lần đầu tiên Cục Quản lý Dược phải ra tay rút giấy phép và xử phạt hành chính đối với các công ty nhập khẩu thuốc. Đơn cử, chỉ tính riêng tháng 8-2014, Cục Quản lý Dược đã ký quyết định thu hồi thuốc và xử phạt hành chính lên đến 500 triệu đồng đối với 5 công ty nhập khẩu thuốc kém chất lượng.
Bất cập đấu thầu
Trên lý thuyết, mỗi sản phẩm thuốc trước khi đến tay người dùng phải trải qua nhiều vòng kiểm tra của cơ quan quản lý. Nhưng thực tế để người dân yên tâm về chất lượng thuốc quả thật khó. Bởi ngày càng nhiều loại thuốc kém chất lượng xuất hiện trên thị trường thuốc Việt Nam. Gần đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) với “tiêu chí” là “siết chặt quản lý” đã liên tục đưa ra các quyết định thu hồi thuốc do chất lượng không đảm bảo hoặc không đúng với nội dung đăng ký trong giấy phép. Có những loại thuốc vi phạm ở mức độ hai, mức độ ba, thậm chí có hiện tượng làm nhái, núp dưới bộ hồ sơ giả để trúng thầu.
Cũng phải nói lại, từ lâu vấn đề nhập khẩu và đấu thầu thuốc đã có quá nhiều bất cập. Ngay như Thông tư liên tịch số 01 do liên bộ Y tế – Tài chính ban hành và có hiệu lực từ 1/6/2012. Về cơ bản thì Thông tư định hướng để giá thuốc hợp lý, sát với thực tế. Chính thông tư này đã từng được kỳ vọng là giúp giảm giá thuốc thông qua cơ chế đấu thầu công khai. Và cơ chế này đã giúp nhiều bệnh viện cắt giảm đáng kể chi phí dành cho mua thuốc. Tuy nhiên, quy định mới này chỉ chú trọng đến thuốc giá rẻ chứ chưa quan tâm tới nguồn gốc nguyên liệu.
Trong điều 16 của Thông tư quy định: Mỗi nhóm thuốc chỉ được xét trúng thầu một mặt hàng, ngoài các tiêu chí như đạt yêu cầu kỹ thuật, chất lượng quy định thì ưu tiên mặt hàng có giá thấp nhất trong nhóm thuốc đó. Nghĩa là giá rẻ là một trong những tiêu chí quan trọng để đơn vị dự thầu trúng thầu. Sự việc xảy ra với Công ty Dược phẩm VN Pharma đồ rằng, cũng vì mục tiêu giá rẻ mà bất chấp những mánh khóe để thắng được thầu. Điều này cũng lý giải vì sao những năm trở lại đây, thuốc nhập ngoại giá rẻ đã hoàn toàn chiếm lĩnh thị trường thuốc Việt. Những loại thuốc nhập ngoại giá rẻ chủ yếu được nhập từ Ấn Độ, Pakistan, Trung Quốc… Mà theo thống kê của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, Ấn Độ đang đứng đầu về số lượng thuốc nhập lậu vào Việt Nam nhưng cũng dẫn đầu về tỷ lệ thuốc vi phạm chất lượng. Theo thống kê của Cục Quản lý Dược, tính bình quân mỗi năm Cục ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng, đứng đầu vẫn là thuốc nhập về từ Ấn Độ, còn tiếp theo là thuốc nhập giá rẻ từ Hàn Quốc, Pakistan, Trung Quốc… Ngay cả thuốc nhập từ các nước được đánh giá cao về chất lượng như Áo, Đức, Australia cũng bị xử phạt vì chưa đảm bảo chất lượng.
Chịu thiệt là… người bệnh
Hiện quy trình để thuốc nước ngoài được cấp phép lưu hành tại Việt Nam chỉ cần “giấy thông hành” đầu tiên là Giấy chứng nhận GMP, nghĩa là chứng nhận sản xuất thuốc tốt, tại mỗi quốc gia khi thuốc bản địa được xuất sang các nước khác. Về vấn đề này, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường nói: “Giấy chứng nhận GMP chỉ là yếu tố ban đầu trong tiêu chuẩn nhập thuốc ngoại về thị trường Việt Nam. Khâu kiểm duyệt phía sau mới là chủ chốt. Hiện phía Cục Quản lý Dược tiến hành song song hai quá trình tiền kiểm và hậu kiểm. Thuốc trước khi được nhập vào Việt Nam sẽ được kiểm tra về chất lượng và tiếp tục theo dõi trong quá trình lưu hành”. Tuy nhiên, việc kiểm nghiệm trực tiếp tận gốc thì lại không có, bởi với một giấy chứng nhận thì chưa chắc đánh giá đầy đủ chất lượng của thuốc.
Điều này đã được đại biểu Quốc hội Phạm Khánh Phong Lan phân trần trong kỳ họp quốc hội vừa qua: “Việt Nam cho nhập rất nhiều thuốc Ấn Độ nhưng người Ấn Độ nói với tôi là nước họ có hàng ngàn nhà máy dược phẩm, mà chất lượng nhà máy không giống nhau. Theo tôi được biết thì đến nay Việt Nam mới đi kiểm tra duy nhất một nhà máy ở Ấn Độ. Trong khi đó nước ngoài nếu cho nhập khẩu thuốc Việt Nam họ sẽ tới tận nơi để kiểm tra từng nhà máy sản xuất, hệ thống kho bảo quản… rất kỹ”. Đúng là không có một hệ thống kiểm nghiệm chất lượng tận gốc nghĩa là một quy trình kiểm tra chất lượng thuốc ngay tại nước sở tại thì thật khó để kiểm soát chất lượng. Thêm nữa, việc để thuốc ngoại kém chất lượng xâm nhập vào trong nước một cách dễ dàng thì người chịu thiệt hại nặng nề nhất vẫn là… người bệnh.
Từng băn khoăn với những bất cập này, ông Nguyễn Tiến Quyết, Giám đốc Bệnh viện Việt Đức cho rằng: “Việc đấu thầu thuốc cần dựa trên tinh thần làm thế nào để đưa thuốc về với giá hợp với thực tế, chứ không khuyến khích rẻ. Bởi trên thực tế, nhiều loại thuốc dù đáp ứng đủ thang điểm kỹ thuật 70 nhưng khi đưa vào điều trị cho bệnh nhân lại không hiệu quả. Thành ra, chi phí điều trị bệnh tưởng rằng rẻ mà lại không hề rẻ. Với những thuốc đặc trị, tuy có đắt hơn nhưng thời gian điều trị ngắn hơn thì đương nhiên lại giảm được chi phí cho người bệnh”. Điều này hoàn toàn đúng và thực tế thì thuốc là một mặt hàng không thể… mặc cả.