Cục Quản lý dược bộ Y tế vừa có văn bản cho biết cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) đã thông báo chưa đủ tài liệu về hiệu quả và an toàn của thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase (có tác dụng dược lý chống viêm, giảm phù nề, bầm tím và đau do viêm…)
ảnh minh họa thuốc có thành phần phối hợp streptokinase và streptodornase
Căn cứ kết luận của hội đồng xét duyệt thuốc bộ Y tế, cục quyết định ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu Streptokinase, Streptodornase để sản xuất thuốc có cặp phối hợp Streptokinase và Streptodornase. Quyết định này áp dụng cả với các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại cho thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase đã nộp tại cục.
Đối với thuốc nước ngoài đã nhập khẩu và thuốc sản xuất trong nước có hai thành phần phối hợp trên, được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Nguyên liệu, bán thành phẩm chứa thành phần Streptokinase hoặc Streptodornase để sản xuất thuốc dạng phối hợp đã nhập khẩu trước ngày 13.9, được đưa vào sản xuất các thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
Lê Hương – Khỏe và vui