Ngày 10/07/2014, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (KHCN-ĐT) – Bộ Y tế đã phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW) tổ chức hội thảo góp ý dự thảo thông tư quy định điều kiện thực hiện nghiên cứu và quản lý nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học (TĐSH) của thuốc. Chủ trì hội thảo có TS. Nguyễn Ngô Quang – phó Cục trưởng Cục KHCN-ĐT, phó trưởng ban soạn thảo thông tư và TS. Trần Việt Hùng – Phó Viện trưởng VKNTTW, thành viên ban soạn thảo.
Tham dự hội thảo còn có DS. Nguyễn Văn Thanh – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cùng các chuyên viên của Cục; Đại diện Vụ pháp chế – Bộ Y tế; GS.TS Nguyễn Thanh Bình – Phó hiệu trưởng trường Đại học Dược Hà Nội; DS. Nguyễn Đức Sơn – Tổng Giám đốc Tổng công ty Dược Việt Nam cùng nhiều chuyên gia trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu đánh giá TĐSH đến từ VKNTTW, Đại học Dược Hà Nội, Đại học Y Hà Nội, Trung tâm dược lý lâm sàng – Đại học Y Hà Nội, Bệnh viện Bạch Mai….và đại diện một số công ty sản xuất kinh doanh dược phẩm ở khu vực miền bắc.
Được sự đồng ý của Ban tổ chức và Lãnh đạo VKNTTW, Th.S Tạ Mạnh Hùng – Giám đốc Trung tâm đánh giá TĐSH – VKNTTW đã trình bày tổng quan quá trình hình thành và tình hình thực hiện nghiên cứu TĐSH của Trung tâm. Tại Việt Nam, VKNTTW là một đơn vị đi đầu thực hiện các nghiên cứu TĐSH. Ngay từ các năm 2003 – 2005, với sự tài trợ của tổ chức Y tế thế giới, Viện đã cử một số các cán bộ đi đào tạo kỹ thuật chuyên sâu về thử nghiệm TĐSH tại Australia và một số nước trong khu vực. Sau gần 4 năm chuẩn bị nhân lực và xây dựng cơ sở vật chất, đến tháng 02/2007, Trung tâm đánh giá TĐSH – VKNTTW chính thức được thành lập để triển khai các nghiên cứu đánh giá TĐSH góp phần nâng cao chất lượng thuốc generic sản xuất và lưu hành tại thị trường Việt Nam theo đúng nội dung và ý kiến chỉ đạo trong công văn số 2366/QLD-BYT, ký ngày 12/04/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Kể từ khi thành lập cho đến nay, Trung tâm đã thực hiện gần 140 nghiên cứu thử nghiệm TĐSH cho các doanh nghiệp dược; thực hiện hành chục đề tài cấp cơ sở; 03 đề tài cấp bộ và 01 đề tài cấp nhà nước về lĩnh vực TĐSH. Hiện nay, Trung tâm có thể thực hiện từ 30 thử nghiệm/năm và sẽ tiếp tục tăng trong thời gian tới. Song song với việc gia tăng số lượng, chất lượng thử nghiệm TĐSH cũng không ngừng được nâng cao. Kết quả các thử nghiệm TĐSH thực hiện tại Trung tâm đã được cơ quan quản lý của Việt Nam, Malaysia, Philippin, Hongkong và Đài Loan chấp thuận. Tuy vậy, trong quá trình thực hiện các nghiên cứu TĐSH, Trung tâm cũng gặp không ít các khó khăn như: Nhu cầu thực hiện nghiên cứu TĐSH của các công ty vượt qúa khả năng và năng lực của Trung tâm; Cơ quan quản lý chưa ban hành kịp, đầy đủ và đồng bộ các quy định yêu cầu về điều kiện thực hiện nghiên cứu TĐSH; bộ tiêu chí để đánh giá mức độ tuân thủ các nguyên tắc GCP (thực hành tốt lâm sàng), GLP (thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) của các đơn vị thực hiện nghiên cứu; bộ tiêu chí để đánh giá nghiên cứu đã được thực hiện có đáp ứng các nguyên tắc GCP và GLP… Do vậy, việc Bộ Y tế sớm ban hành thông tư quy định các điều kiện để thực hiện và quản lý nghiên cứu đánh giá TĐSH của thuốc là hết sức cần thiết đối với hoạt động của Trung tâm nói riêng và lĩnh vực thử nghiệm TĐSH của ngành Dược nói chung.
Các đại biểu tham dự hội thảo đã thảo luận và đóng góp nhiều ý kiến liên quan đến các nội dung của bản dự thảo như: Dự thảo chỉ nên quy định các quy định, điều kiện để thực hiện nghiên cứu TĐSH và các quy định để quản lý nghiên cứu TĐSH. Các hướng dẫn hướng dẫn kỹ thuật thực hiện nghiên cứu TĐSH nên được tách khỏi dự thảo và ban hành ở một tài liệu/văn bản khác. Nghiên cứu TĐSH là một thử nghiệm lâm sàng (thử thuốc trên cơ thể người). Tuy nhiên không giống như các thử nghiệm lâm sàng pha I, II, III và IV (nghiên cứu mức độ an toàn và hiệu lực điều trị của hoạt chất/ thuốc mới), mục đích của nghiên cứu TĐSH là xác định các thông số dược động học (DĐH) của chế phẩm thuốc do công ty sản xuất so sánh có tương tự các thông số DĐH của chế phẩm thuốc đối đã được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường. Thuốc nghiên cứu (thuốc thử và thuốc đối chứng) trong nghiên cứu TĐSH là các thuốc chứa hoạt chất đã được cấp phép lưu hành rất lâu trên thị trường; tác dụng dược lý, hiệu quả, an toàn của dược chất/ thuốc đã được ghi nhận trên hệ thống các tài liệu y văn). Thuốc nghiên cứu thường được thử đơn liều trên người tình nguyện (NTN) khỏe mạnh. Tham gia nghiên cứu TĐSH, thông thường mỗi NTN chỉ được sử dụng thuốc hai lần (một lần sử dụng thuốc thử, một lần sử dụng thuốc chứng) với mức liều thông thường trong điều kiện thực hiện nghiên cứu đã được tiêu chuẩn hóa và xem xét phê duyệt của Hội đồng đạo đức. Do vậy, các nguy cơ gặp phải tai biến khi tham gia nghiên cứu TĐSH đối với NTN thường rất thấp. Không chỉ ở Việt Nam mà còn ở nhiều nước khác cũng chưa thấy các tài liệu, bài báo khoa học ghi nhận các tai biến nghiêm trọng xảy ra đối với NTN tham gia nghiên cứu TĐSH. Do vậy, cơ quan Quản lý nên có những quy định mềm dẻo, linh hoạt đối với các nghiên cứu TĐSH vừa đảm quản lý tốt các nghiên cứu TĐSH, đảm bảo an toàn cho NTN, vừa đảm bảo mức độ khả thi, hợp lý đối với cộng đồng nói chung.
Các đại biểu cũng tập trung thảo luận kỹ các quy định điều kiện để thực hiện nghiên cứu TĐSH đối với cơ sở đăng ký thực hiện nghiên cứu như cơ sở thực hiện giai đoạn lâm sàng (uống thuốc và lấy mẫu sinh học của NTN – một trong các giai đoạn của nghiên cứu TĐSH) có bắt buộc phải là một cơ sở y tế có giường bệnh, chức năng khám chữa bệnh và điều trị theo như quy định trong dự thảo thông tư hay không? Hay chỉ cần thực hiện tại một cơ sở có đủ đội ngũ bác sỹ lâm sàng, y tá, có phòng-trang thiết bị hồi sức tích cực, đủ điều kiện thực hiện việc cấp cứu và chăm sóc sức khỏe NTN gặp biến cố bất lợi (nếu có) khi tham gia nghiên cứu. Các đại biểu cũng thảo luận về các nội dung như lộ trình chuẩn hóa các đơn vị thực hiện nghiên cứu TĐSH tại Việt Nam để đảm bảo tính khả thi của thông tư cũng như hội nhập với các quy định thực hiện nghiên cứu TĐSH của khu vực và thế giới; quy định về quản lý và nghiệm thu kết quả nghiên cứu TĐSH …
Các ý kiến đóng góp tại hội thảo cũng đã đại diện Ban tổ chức trao đổi, giải đáp và được Ban soạn thảo thông tư, đại diện Cục khoa học công nghệ – đào tạo ghi nhận, tiếp thu và cụ thể hóa bằng các quy định trong dự thảo thông tư lần tiếp theo. Hy vọng, thông tư sẽ sớm được hoàn thiện và ban hành trong thời gian tới để nâng cao và chuẩn hóa chất lượng các nghiên cứu TĐSH, góp phần mở rộng và tăng cường năng lực thử nghiệm TĐSH nói riêng và tăng cường chất lượng thuốc generic do các doanh nghiệp dược Việt Nam sản xuất nói chung để thực hiện tốt chủ trương nâng cao chất lượng thuốc Việt và Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam.
ThS. Tạ Mạnh Hùng
Giám Đốc Trung tâm Đánh giá TĐSH
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương